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營業(yè)執(zhí)照中的醫(yī)療器械包含哪些？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證按照風(fēng)險(xiǎn)程度，分為三類：
一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，能夠通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
二類：中度風(fēng)險(xiǎn)程度，需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械
三類：有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍？
1、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
2、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣什么？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍
第一類醫(yī)療器械包括：
通過日常管理，確保安全有效的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資格認(rèn)證。第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體，為了維持和維護(hù)生命，對人體的潛在危險(xiǎn)醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)”。
第二類醫(yī)療器械包括：6801基本外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察儀；6821醫(yī)用電子儀器；6822醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器設(shè)備及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器設(shè)備。
第三類醫(yī)療器械包括：
6804眼科手術(shù)器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手術(shù)器械；6815注射穿刺儀；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826理療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用x光設(shè)備；6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備和部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備。
以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的介紹，企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，必須知道自己的經(jīng)驗(yàn)范圍屬于哪個(gè)類別。
診所經(jīng)營范圍？
答：診所的經(jīng)營范圍包括內(nèi)外并有一小藥房，診所的大夫應(yīng)有全科醫(yī)師證，但主要是你的營業(yè)執(zhí)照申請的什么科室，不能超范圍經(jīng)營，假如你審批的是內(nèi)科外科，代小藥房，這是經(jīng)過批準(zhǔn)的，你超出這些以外就不可經(jīng)營，要按規(guī)定經(jīng)營這樣才合乎要求
到此，以上就是小編對于營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍醫(yī)療器械的問題就介紹到這了，希望這4點(diǎn)解答對大家有用。
新聞標(biāo)題：營業(yè)執(zhí)照的營范圍里醫(yī)療器械
轉(zhuǎn)載來源：http://fisionsoft.com.cn/article/dhieocs.html
