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關(guān)于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB、YY、YZB分別是啥意思？
國家標(biāo)準(zhǔn) （GB, GB/T）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （YY, YY/T）、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （YZB）
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擴(kuò)展資料
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。
醫(yī)療器械，什么是醫(yī)療器械？
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義為：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
由此可以看出，醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的，它可以是儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件等等中的一種或者組合，也可以藥械組合。它主要通過物理方式發(fā)揮其效用；如果有免疫學(xué)、藥理學(xué)或代謝學(xué)的參與，它們也只起輔助作用。
要判定一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械其實(shí)很簡(jiǎn)單，看其外包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)即可，如果為*械準(zhǔn)、*械進(jìn)、*械許或*械備的均為醫(yī)療器械產(chǎn)品。
直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品都屬于醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低的，比如口罩之類的，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；
第二類醫(yī)療器械是指中度風(fēng)險(xiǎn)的，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第三類醫(yī)療器械是指高風(fēng)險(xiǎn)的，比如心臟瓣膜、外科縫線之類的，需要實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械的定義
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式，但只起到輔助作用，其目的是：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控制；
通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
美國食品藥品管理局（FDA）定義的醫(yī)療器械：一種儀器、裝置、器具、機(jī)器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他相似或者相關(guān)的的物品，包含組成部分或者附件。他們是由美國國家處方集美國藥典或其附錄認(rèn)可的，用于人類或者其他動(dòng)物的疾病或者其他情況的診斷、治愈、緩解、治療或者預(yù)防。或者是用于影響人類或者其他動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或者功能。且不是通過人類或者其他動(dòng)物的體內(nèi)或體外的化學(xué)反應(yīng)、不依靠新陳代謝來實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的。
簡(jiǎn)單來說，醫(yī)生用于疾病治療，除了藥物之外的材料都可以稱作醫(yī)療器械，小到針頭紗布、大到高壓氧艙，均為醫(yī)療器械范疇。
到此，以上就是小編對(duì)于這個(gè)我們不涉及醫(yī)療器械類的英文的問題就介紹到這了，希望這2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。
當(dāng)前名稱：關(guān)于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB、YY、YZB分別是啥意思？（這個(gè)我們不涉及醫(yī)療器械類）
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